En 2014, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) décriait déjà une grave inobservation des mesures d’entretien et de maintenance des défibrillateurs. Cette négligence alarmante a amené le sénat français à légiférer sur la question en 2018. Le défibrillateur automatisé externe (DAE) s’en est sorti reclassé comme dispositif médical et un ensemble de règles encadrent désormais son utilisation et sa maintenance. Cet article vous propose un zoom sur ces règles.
La qualification du professionnel et l’opération de maintenance
Face au problème de négligence quant à l’entretien des défibrillateurs, l’on a commencé par modifier la classification de cet appareil. Comme dispositif médical, il est ainsi passé de la classe 2b à la classe 3 avec obligation de traçabilité et de maintenance. Toutefois, la maintenance des DAE et de leurs accessoires doit être faite par des professionnels habilités. Ceux-ci doivent entre autres, disposer des compétences nécessaires à la maintenance des dispositifs médicaux de classe 3, être certifiés AFNOR NF S99-170 ou ISO 13485. Pour l’opération de maintenance, le professionnel doit visualiser l’état de l’appareil et des accessoires, vérifier les voyants du DAE et s’assurer de son fonctionnement. Il est également tenu de vérifier la date de péremption des électrodes, remplacer les piles si nécessaire et faire une mise à jour du logiciel de l’appareil. Pour ce travail, faites confiance à un spécialiste tel que Defibril.
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La responsabilité du non entretien et la fréquence des opérations de maintenance
Les DAE sont toujours accompagnés de recommandations sur la maintenance du produit que les fabricants adressent aux exploitants dans le mode d’emploi. En cas de non-respect, la responsabilité d’un incident né de l’inobservation de ces recommandations est imputée à l’exploitant qui devra en répondre. Quant à la fréquence, la maintenance de ces appareils a normalement lieu 1 fois par an, ou tout au plus 1 fois tous les 2 ans. Ceci en attendant que les opérations de surveillance intelligente et à distance de tous les DAE enregistrés ne soient effectives.
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